幽門螺桿菌檢測(cè)試劑盒（脲酶法）

使用說明書

【產(chǎn)品名稱】

商品稱稱：幽門螺桿菌檢測(cè)試劑盒（脲酶法）

【包裝規(guī)格】50人份/盒或100人份/盒

【預(yù)期用途】幽門螺桿菌檢測(cè)試劑盒（脲酶法）是用于胃粘膜或牙垢中幽門螺桿菌的檢測(cè)。幽門螺桿菌（Helicobacter Pylori  Hp）是通過口腔進(jìn)入消化道的常見病原菌之一，是導(dǎo)致慢性胃炎和消化性潰瘍的主要致病因素。檢測(cè)該菌對(duì)慢性胃炎，消化性潰瘍的診斷，治療及預(yù)防已成為臨床需要。

【檢測(cè)原理】幽門螺桿菌能分泌大量高活性的脲素酶，脲素酶分解基質(zhì)中脲素，PH值升高，指示劑變色的原理，用來檢測(cè)胃粘膜組織中或牙垢中的幽門螺桿菌。

【組成成份】

1、   反應(yīng)杯：50個(gè)或100個(gè)（可折成單人份用）

2、   反應(yīng)液：1瓶（氯化鈉、吐溫）

3、   標(biāo)本簽：50根或100根

【儲(chǔ)存條件及有效期】試劑盒宜陰涼干燥處保存，有效期12個(gè)月。

【標(biāo)本要求】胃鏡室用胃鏡鋏取小塊胃粘膜組織或在未進(jìn)食物之前和未刷牙之前采取綠豆大小量的牙垢，送檢。

【檢驗(yàn)方法】

1、   撕開鋁鉑袋，取出反應(yīng)杯，每個(gè)杯內(nèi)加入反應(yīng)液2滴（100ul）振蕩反應(yīng)杯3-5次，使干粉溶解。

2、   用標(biāo)本簽，將新鮮活檢胃粘膜組織或牙垢，置于反應(yīng)杯內(nèi)。

3、   室溫5分鐘后，觀察結(jié)果。

【參考值】

該試劑盒為定性檢測(cè)試劑盒，以反應(yīng)杯液體顏色由轉(zhuǎn)變?yōu)榧t色判斷為陽性。用1%脲素酶系列稀釋后，脲素酶zui低含量為78mg/L時(shí)，反應(yīng)液顏色剛好由轉(zhuǎn)變?yōu)榧t色，脲素酶含量越高，顏色變化越快且深。

【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】

陽性：反應(yīng)杯內(nèi)液體或標(biāo)本周圍呈現(xiàn)淺紅色至紫紅色判斷為陽性；

陰性：反應(yīng)杯內(nèi)液體或標(biāo)本周圍無顯色反應(yīng)判斷為陰性。

在操作過程中，有酸、堿的污染時(shí)，對(duì)檢測(cè)結(jié)果有影響，應(yīng)當(dāng)在潔凈的條件下操作檢驗(yàn)。對(duì)檢測(cè)結(jié)果有疑問時(shí)，應(yīng)進(jìn)行微生物培養(yǎng)鑒定。

【檢驗(yàn)方法的局限性】該試劑盒是檢測(cè)幽門螺桿菌的定性試劑盒，對(duì)幽門螺桿菌的檢測(cè)具有輔助診斷價(jià)值，但無確診功能。

【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

1、   外觀：應(yīng)呈淺固體，無潮解。

2、   重復(fù)性：對(duì)檢測(cè)試劑進(jìn)行10次檢測(cè)，其結(jié)果均陽性。

3、   空白試驗(yàn)：對(duì)檢測(cè)試劑進(jìn)行空白試驗(yàn)時(shí)，試劑應(yīng)無顏色變化。

4、   敏感度試驗(yàn)：用78mg/L脲酶對(duì)試劑進(jìn)行檢測(cè)，試劑檢測(cè)陽性，呈紅色。

5、   陰性參考品符合率100%。

6、   穩(wěn)定性：檢測(cè)試劑的穩(wěn)定性12個(gè)月。

【注意事項(xiàng)】

1、   反應(yīng)杯加入反應(yīng)液后，溶液為淺紅色，振搖后，5分鐘褪為為正常。若持續(xù)不褪為則不能使用。

2、   室內(nèi)溫度低于10℃時(shí)，宜放置于37℃溫箱內(nèi)或手握反應(yīng)杯10分鐘觀察，若為弱陽性可延長(zhǎng)至30分鐘后觀察。

【參考文獻(xiàn)】

1、     胡伏蓮、周殿元主編《幽門螺桿感染的基礎(chǔ)與臨床》  北京  中國(guó)科學(xué)技術(shù)出版社    2002年第1版

2、     鄭松柏主編  《幽門螺桿菌感染》 上海 上海科學(xué)技術(shù)出版社出版  2004年第1版

3、     王繼德、陳燁  《幽門螺桿菌感染幾種診斷方法的準(zhǔn)確性評(píng)價(jià)》中華消化內(nèi)鏡雜志  2000 4︰248

4、     麥力強(qiáng)朱逸明等 《502例胃部疾病患者幽門螺桿菌檢測(cè)報(bào)告》 新醫(yī)學(xué) 2004 35（7）︰410

5、     候海童江秋華《236例牙周炎幽門螺桿菌檢測(cè)結(jié)果分析》 口腔醫(yī)學(xué)  2000年 20（3）︰146